Sterilisatiefiltering van waterlussen voor dialysemachines: PVDF of PES?

Onze klant is een vereniging met als missie het opsporen van nierziekten en nefroprotectie om de progressie van nierfalen te vertragen. De vereniging zorgt voor het beheer van nierziekten bij dialyse en follow-up na transplantatie.

Veiligheid en technologische innovatie; personaliseren en uitvoering van technieken; evaluatie van praktijken en analyse van indicatoren en resultaten zijn de belangrijkste gebieden die bijdragen tot de voortdurende verbetering van de kwaliteit en de veiligheid van de zorg.

Als expert in vloeistoffiltratie in het bijzonder, hebben wij deze vereniging benaderd om onze producten en diensten aan te bieden op het gebied van gezondheid, en meer in het bijzonder met betrekking tot de zuiverheid van het water dat gebruikt wordt bij dialyse, wat essentieel is voor patiënten.

Onze contactpersoon beheert onder meer het onderhoud van waterbehandelingsstations in hemodialysecentra. Deze zijn uitgerust met osmose-eenheden die een waterlus voor de dialysemachines voeden.

Onzuiverheden en micro-organismen kunnen de patiënt aantasten. Daarom zijn de waterleidingen uitgerust met filters om de kwaliteit van het water en de veiligheid van de patiënten te garanderen.

In deze context was de Technisch Directeur van de installaties geïnteresseerd in de kwalificatie van een nieuwe filterleverancier.

Voor de validering van een alternatief voor de in-place patronen moesten testmethoden worden toegepast om ten minste gelijkwaardige kenmerken en zo mogelijk technische en economische voordelen te garanderen.

Het aanwezige filter is een sterilisatiepatroon van een hydrofiel PVDF-membraan (PolyVinyliDene Fluoride). Bij een wijzigingsprocedure moet enerzijds rekening worden gehouden met de aard van het filtermedium (dat, wat het ook is, de filtratiekwaliteit moet garanderen) en anderzijds met de tijdige beschikbaarheid ervan met een redelijke leveringstermijn. Momenteel zijn er moeilijkheden bij de levering van PVDF.

Rekening houdend met deze verschillende aspecten hebben wij ervoor gekozen om als alternatief het SupaPore VPB patroon van AMAZON FILTERS voor te stellen, dat gebruik maakt van een geplooid PES (PolyEtherSulfone) membraan.

Voor deze toepassing zijn de belangrijkste technische gegevens die moeten worden bijgehouden de volgende:

• Polyethersulfon (PES) filtermedia
• Filtratiedrempel van 0,22 µm
• Bacteriële uitdaging: > 1011 (LRV > 11) bij 0,2 µm (Brevundimonas diminuta)/10" module.
• Silicone afdichtingen
• 20" afmeting
• Spuitmonden code 7

De kaarsfilter is voorzien van met glasvezel versterkte tips, compatibel met de gebruikelijke sterilisatievoorwaarden volgens het protocol van onze klant. De meting van het vermogen van een filter om een vloeistof steriel te maken is gebaseerd op ASTM F838-05 (Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters for Liquid Filtration).

In dit geval bedraagt de minimale bacterieretentie van het SupaPore VPB-patroon (PES-membraan) 1011 kolonievormende eenheden (CFU) per cm² van Brevundimonas diminuta-bacteriën, identiek aan het aanwezige patroon.

Er werden filtratietests uitgevoerd met waterige oplossingen die virussen bevatten, waarbij een PVDF-membraan werd vergeleken met een PES-membraan. Hoewel er geen verschil werd gevonden in de terugwinning van virussen, vertoonden de PES-membranen een hogere filtratiesnelheid en een langere levensduur (langzamere verzadiging van het filtermedium).

Onze klant heeft gedurende 6 maanden (de volledige gebruiksperiode van de filter) valideringstests uitgevoerd op de retour van de waterlus. Er werden regelmatig monsters genomen en de bacteriën werden gekweekt en gekwantificeerd. Vervolgens werd het validatieprotocol voor onze cartridge afgerond met controles van de toleranties van de klant, met name wat betreft de thermische weerstand van de filter tegen de thermische omstandigheden van de desinfectie.

Aangezien dit een kritieke toepassing is, die van invloed is op de menselijke gezondheid, hebben wij in onze laboratoria een integriteitstest uitgevoerd om te garanderen dat de cartridge na 6 maanden gebruik nog steeds intact was. Het overtuigende testrapport toont de betrouwbaarheid in de tijd aan van dit type sterilisatiecartridge en de conformiteit ervan met de bacteriologische retentiekarakteristieken zoals gedefinieerd in de validatiegids.

Integriteitstest: een test, gewoonlijk niet-destructief, om de prestaties van het filter aan te tonen, voornamelijk zijn vermogen om de bacteriële retentie aan te gaan. De meest gebruikte zijn diffusiemeting, bubbelpuntbepaling en waterindringingstest.

Elke productiebatch wordt gevalideerd om te bevestigen dat het endotoxineniveau in de waterige extracten gelijk is aan of lager is dan 0,25 EU/ml (Endotoxine eenheden), overeenkomstig de door de USP "Water for Injection" vastgestelde grenswaarden.

Na alle nodige tests en validaties in de gezondheidszorg heeft ons PES-membraan met succes het vorige PVDF-membraan vervangen. Het werd vervolgens ingezet op alle 15 dialyseplaatsen van de afdeling.

Bent u op zoek naar een alternatief voor PVDF-membranen? Raadpleeg onze deskundigen via onze contactpagina om u te helpen de meest geschikte oplossing voor uw proces te vinden en te valideren.